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关于开展药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材产品信息确认工作的通知

各相关企业：

按照工作安排，于2025年11月3日起开展药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材产品信息确认工作，现就相关事宜通知如下：

一、企业范围

取得药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人均可维护。

其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一境外医疗器械注册人的产品不得委托不同企业维护。

如申报企业未参与2025年8月1日的产品信息集中维护，请先完成产品信息维护，再完成本次信息确认工作。

二、产品范围

1.药物涂层球囊类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的药物涂层球囊类耗材，包含：冠状动脉药物涂层球囊、外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路）、外周血管药物涂层球囊（用于膝上部位，包括股浅动脉、股动脉、股腘动脉、近端腘动脉、腘动脉等）、外周血管药物涂层球囊（用于膝下部位，包括胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉等）4种耗材。

2.泌尿介入类医用耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的泌尿介入类医用耗材，包含：输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件（包含：穿刺针、肾扩张器、肾介入鞘、导丝、引流管/引流导管/球囊引流导管）6种耗材。

三、产品信息确认

1.供应区域确认：在“供应区域”菜单，填报本企业药物涂层球囊类、泌尿介入类产品在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区。

时间安排：2025年11月3日—11月5日。

2.企业间关系确认：在“企业关系”—“企业间关联关系”菜单，维护与本企业相关的企业关系。

时间安排：2025年11月3日—11月7日。

3.部件信息确认：申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台，进入药物涂层球囊类及泌尿介入类数据填报系统，在“部件详情”—“部件确认”菜单，确认产品部件归类及相关信息。

时间安排：2025年11月3日—11月12日。

具体操作方法详见系统内操作手册，后续工作安排，请及时关注相关通知。

四、联系方式

联系地址:天津陈塘科技商务区服务中心四楼(天津市河西区洞庭路20号)

联系电话:022-24538155